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寫在前言
2015年10月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了題為“血管醫(yī)療器械產(chǎn)品潤(rùn)滑涂層分離”的安全通訊，隨后是醫(yī)療產(chǎn)品安全網(wǎng)（MedSun）最終報(bào)告題為“用于脈管系統(tǒng)的醫(yī)療器械裝置的親水性和疏水性涂層”。報(bào)告包含臨床醫(yī)生的調(diào)查結(jié)果，并強(qiáng)調(diào)了程序技術(shù)在最小化顆粒物產(chǎn)生方面的重要性。在他們與行業(yè)的交流溝通中，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）承認(rèn)了血管器械產(chǎn)品親水涂層的重要作用，作為更具侵入性方式以及隨之而來(lái)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的一種可替代性選擇，為醫(yī)生提供了更大的可操作性，減少了血管的摩擦破裂。
用于評(píng)估神經(jīng)血管導(dǎo)管，鞘管和醫(yī)用導(dǎo)線（左）和外周PTA導(dǎo)管（右）的涂層完整性的玻璃模擬使用模型（來(lái)源 Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造）
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涂層簡(jiǎn)述
親水性涂層
在過(guò)去幾年中，出現(xiàn)了新的涂層配方，去除了在高度潤(rùn)滑性和少量顆粒物產(chǎn)生之間作出選擇的需要。但直到最近，這些配方只能通過(guò)雙重涂層應(yīng)用工藝用于醫(yī)療器械上，而且許多制造商目前只配備單一涂層加工。幸運(yùn)的是，現(xiàn)在可以使用的單涂層配方，在保持以前一流的親水涂層的潤(rùn)滑性的同時(shí)，還能大幅度地減少顆粒物的產(chǎn)生。
通過(guò)減少在血管介入治療過(guò)程中操作血管內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的力度，親水性涂層降低了損傷血管壁的風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣。因?yàn)樗鼈冊(cè)试S導(dǎo)管在迂回曲折的血管通路內(nèi)和沒(méi)有涂層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導(dǎo)航，所以親水性涂層也擴(kuò)大了用于手術(shù)治療部位的范圍，諸如球囊導(dǎo)管血管成形術(shù)，神經(jīng)系統(tǒng)干預(yù)，病變交叉或局部藥物遞送等，顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導(dǎo)管之間減少的摩擦也改善了結(jié)果，并減少了手術(shù)時(shí)間和成本。
親水性涂層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是，使親水涂層擁有如此潤(rùn)滑的屬性特質(zhì)—吸收和滲出水的能力—也使得它們?nèi)菀资艿綑C(jī)械降解的影響，導(dǎo)致顆粒物的產(chǎn)生。在20世紀(jì)90年代引進(jìn)的親水性涂層—其中許多今天仍在使用—就是一個(gè)明顯的例子。即使歷史上同類最佳涂層的耐久性只能通過(guò)提高交聯(lián)水平來(lái)改善，但這導(dǎo)致水分吸收的減少，從而降低了潤(rùn)滑性。
抗菌性涂層
接觸式抗菌涂層是研究最早的一類抗菌涂層，多采用物理吸附或化學(xué)鍵合的方式將抗菌性能較強(qiáng)的有機(jī)或無(wú)機(jī)殺菌劑固定于生物醫(yī)用材料表面，細(xì)菌直接接觸該涂層而被快速殺滅. 其中，季銨鹽(QAS)是使用最多的一類有機(jī)殺菌劑。
生物醫(yī)用材料在臨床治療過(guò)程中應(yīng)用廣泛，隨之帶來(lái)的醫(yī)源性感染問(wèn)題愈發(fā)突出，嚴(yán)重威脅人們的生命健康. 采用合適的表面改性手段在生物醫(yī)用材料表面構(gòu)建抗菌涂層是解決此類醫(yī)源性感染問(wèn)題的有效途徑。 目前，按照抗菌涂層的功能主要分為接觸式抗菌涂層、抗黏附抑菌/殺菌涂層、智能抗菌涂層這幾類. 其中，智能抗菌涂層不僅能解決接觸式抗菌涂層細(xì)菌尸體黏附集聚問(wèn)題；還可通過(guò)物理、化學(xué)激發(fā)響應(yīng)機(jī)制實(shí)現(xiàn)對(duì)殺菌物質(zhì)的可控釋放，避免環(huán)境危害；且往往通過(guò)不同抗菌方法協(xié)同作用達(dá)到高效抗菌功效，是抗菌涂層未來(lái)發(fā)展的重要方向。
抗菌性涂層
多孔醫(yī)用植入涂層
多孔材料表面粗糙程度、所帶電荷性質(zhì)、親水性均可影響細(xì)菌的黏附與定植。當(dāng)多孔材料表面的橫向粗糙程度與縱向粗糙程度與細(xì)菌本身尺寸相稱時(shí)，更利于細(xì)菌的黏附，反之則不利于細(xì)菌的黏附；當(dāng)多孔材料表面為親水表面時(shí)，更利于細(xì)胞黏附而不利于細(xì)菌的滯留；當(dāng)多孔材料表面帶正電荷時(shí)，則不利于細(xì)菌的生長(zhǎng)及生物膜的形成。
對(duì)于新型抗菌材料的研發(fā)有以下要求：首先，也是最重要的是該材料生物相容性以及組織整合能力要滿足人體內(nèi)長(zhǎng)期存在的需要；其次，若生物材料本身能滿足替代組織所在部位的生物力學(xué)要求，同時(shí)本身具有較強(qiáng)可塑性，那么結(jié)合 3D 打印將其定制為整體型抗菌多孔植入物，可能是最好的選擇；最后，抗菌性能的長(zhǎng)效以及防止生物耐藥性的產(chǎn)生，同樣也是需要考慮的問(wèn)題。此外，新型涂層材料的應(yīng)用預(yù)示著多孔抗菌材料的研發(fā)角度是多方面的。增加自身免疫系統(tǒng)對(duì)入侵微生物的反應(yīng)性，通過(guò)調(diào)動(dòng)自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗感染的發(fā)生可能是最有效的方式。
總之，隨著新型多孔材料的不斷開發(fā)，新型抗 菌物質(zhì)的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，如何將二者性能有效結(jié)合，制 備出具有更加高效的抗菌醫(yī)用多孔材料滿足臨床 需要，仍是需要進(jìn)一步探討的問(wèn)題。
來(lái)源《中國(guó)工程院院刊》
對(duì)于前面提到的問(wèn)題，為了能夠找到更好得解決方法，“第二屆寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)論壇”特誠(chéng)邀 浙江大學(xué)生物醫(yī)用大分子研究所計(jì)劍教授 蒞臨本次大會(huì)，分享《基于原位復(fù)合模式的組合醫(yī)療器械涂層材料的研究》主題報(bào)告。
# 報(bào)告摘要 #
經(jīng)過(guò)近30年的創(chuàng)新研究，組織再生原理雖然在人體大多數(shù)組織中完成了概念性論證，但如何與具體植介入器械結(jié)合，建立可大規(guī)模可工業(yè)實(shí)現(xiàn)的具有組織再生功能的新型植介入生物醫(yī)用器械制造，依然面臨巨大的挑戰(zhàn)。我們將結(jié)合對(duì)心血管支架功能化設(shè)計(jì)的探索，闡述通過(guò)基于原位復(fù)合模式的多孔涂層材料，實(shí)現(xiàn)新型組合醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造的創(chuàng)新途徑。
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